YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
作者:标准资料网 时间:2024-04-20 22:56:20 浏览:8478
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基本信息
| 标准名称： | 医疗器械临床调查 |
| 英文名称： | Clinical investigation of medical devices |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医疗器械综合 |
| 发布部门： | 国家医药管理局 |
| 发布日期： | 1997-08-27 |
| 实施日期： | 1998-01-01 |
| 首发日期： | 1900-01-01 |
| 作废日期： | 1900-01-01 |
| 提出单位： | 国家医药管理局 |
| 归口单位： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 国家医药管理局医疗器械行政监督司、国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心 |
| 起草人： | 吴平、常骅、吕建民、田青 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 1998-01-01 |
| 页数： | 13页 |
适用范围
本标准用于以人体为对象，对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查;
本标准规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求，确定在正常使用条件下不希望有的副作用，并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价;
本标准提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
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所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 医疗器械综合
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